Analysons en détail ce que signifient réellement SF1 à SF6 d'un point de vue ingénierie.
Premièrement, la norme ASME BPE (BioProcessing Equipment) utilise ces désignations pour classer les composants en fonction de leur utilisation prévue dans un circuit de fluide et du niveau d'assurance qualité et de documentation fourni par le fabricant.
Il ne s'agit PAS d'une spécification de matériau. Un raccord en acier inoxydable 316L pourrait être fabriqué selon unNiveau SF1, SF3 ou SF5.La différence réside dans la manière dont il a été fabriqué, inspecté et documenté.
SF1 – Qualité commerciale/industrielle
• La réalité : Il s’agit de tubes, tuyaux et raccords standard disponibles dans le commerce. Ils ne possèdent aucune certification particulière et ne sont pas destinés à être utilisés en contact direct avec des produits dans un environnement biopharmaceutique réglementé.
• Quand l’utiliser : Pour les conduites utilitaires qui ne sont pas en contact avec le produit (par exemple, vapeur industrielle, eau de refroidissement, supports d’air comprimé pour instruments). L’utilisation de SF1 dans une conduite de produit ou une conduite NEP/SEP (Nettoyage en place / Nettoyage à la vapeur en place) présente un risque majeur de non-conformité.
SF2 – Semi-fini
• La réalité : Cette catégorie est rarement utilisée. Les composants sont fabriqués à partir de matières premières conformes aux exigences chimiques du BPE, mais le produit final n’est pas entièrement certifié. On peut le considérer comme une étape supérieure au SF1, sans toutefois atteindre la certification complète.
Quand l'utiliser : C'est une zone grise. Généralement évitée pour les systèmes critiques. Peut être rencontrée dans certains systèmes de support non critiques où la pureté des matériaux est un problème mineur, mais où une certification BPE complète n'est pas justifiée.
SF3 – Produit BPE standard
• La réalité : c’est l’élément essentiel de l’industrie des bioprocédés. Si un schéma mentionne un « raccord BPE », il s’agit presque toujours d’un raccord SF3. C’est le degré de pureté minimal acceptable pour tout contact avec un produit ou système NEP/SEP.
• Quand l'utiliser : À toutes les étapes de la chaîne de production. Fermenteurs, bioréacteurs, unités de chromatographie, cuves de stockage et toute la tuyauterie associée pour le produit, le tampon et les fluides NEP/SEP.
SF4 – Produit BPE haute pression
• La réalité : Il s’agit essentiellement de SF3 homologué pour une classe de pression supérieure. Toutes les exigences de qualité et de documentation du SF3 s’appliquent.
Quand l'utiliser : Dans les systèmes à haute pression, tels que ceux que l'on trouve dans certains skids de filtration, la chromatographie à haute pression ou toute application où la pression de conception dépasse la valeur nominale standard des composants SF3.
SF5 – Inspection à la réception des produits de bioprocédés
• La réalité : Il s’agit d’un composant SF3 que l’utilisateur final (vous, l’entreprise biopharmaceutique) a inspecté et accepté individuellement. Le fabricant fournit le composant et ses certificats, mais vous effectuez votre propre inspection complémentaire rigoureuse.
Quand l'utiliser : Pour les applications extrêmement critiques où toute défaillance est inacceptable (par exemple, les lignes de formulation de produits finis, les lignes de remplissage). Cela représente un coût et un délai supplémentaires importants, mais garantit une fiabilité maximale quant à la qualité du composant.
SF6 – Fournisseur agréé et certifié
• La réalité : Il s’agit d’une certification opaque. Vous faites confiance au fabricant du composant (le fournisseur) pour effectuer le même niveau d’inspection rigoureuse que vous effectueriez pour la norme SF5. Le fournisseur fournit un certificat attestant que le composant répond à toutes les exigences de la norme SF5.
Quand l'utiliser : Lorsque vous avez besoin d'une assurance qualité de niveau SF5 mais que vous ne disposez pas des capacités d'inspection internes ou que vous souhaitez optimiser votre chaîne d'approvisionnement. Cela nécessite un haut niveau de confiance et un accord qualité solide avec le fournisseur.
En comprenant ces catégories, vous pourrez prendre des décisions éclairées, rentables et conformes pour la conception de vos systèmes de bioprocédés.
Date de publication : 18 novembre 2025